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日前，廣州市香雪制藥股份有限公司子公司廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：香雪精準(zhǔn)）收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，香雪精準(zhǔn)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床注冊(cè)申請(qǐng)已獲得國(guó)內(nèi)首個(gè)臨床試驗(yàn)許可。具體情況如下：
一、本次獲得臨床試驗(yàn)許可藥品的基本情況
1、藥品名稱：TAEST16001注射液
2、申請(qǐng)人名稱：廣東香雪精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)有限公司
3、適應(yīng)癥：用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達(dá)為陽(yáng)性的軟組織肉瘤等實(shí)體瘤。
二、藥品的研發(fā)情況
香雪精準(zhǔn)已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺(tái)及工藝，具有完整的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
TAEST16001注射液是香雪精準(zhǔn)研發(fā)管線的第一個(gè)產(chǎn)品，TAEST16001針對(duì)的靶點(diǎn)是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復(fù)合物，使用無(wú)自我復(fù)制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，表達(dá)NY-ESO-1抗原特異性的TCR。
臨床PI研究表明，TAEST16001 治療的病人其回輸?shù)腡細(xì)胞在體內(nèi)能夠長(zhǎng)時(shí)間維持，并體現(xiàn)較好的治療效果。
延伸閱讀
2018年12月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理香雪精準(zhǔn)提交的TAEST16001注射液新藥IND申報(bào)，詳見(jiàn)鏈接“官宣：我司TAEST16001注射液獲得IND受理”。
香雪制藥
香雪精準(zhǔn)