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全球首款TCR-T細(xì)胞療法在美國(guó)獲批上市

      8月2日，Adaptimmune Therapeutics公司宣布其TCR-T細(xì)胞療法TECELRA（Afamitresgene autoleucel，Afami-cel）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于二線治療既往接受過(guò)化療治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤成人患者， TECELRA是全球首款獲批上市的治療實(shí)體瘤的工程化T細(xì)胞療法，也是全球首款獲批上市的TCR-T細(xì)胞療法，具有重大里程碑意義，給晚期滑膜肉瘤患者帶來(lái)“變革性”治療手段的同時(shí)，也填補(bǔ)了TCR-T賽道治療實(shí)體瘤的空白，提振了行業(yè)信心。

      TECELRA獲批上市，主要是基于其關(guān)鍵性研究SPEARHEAD-1（隊(duì)列1）積極的臨床數(shù)據(jù)，該研究納入了44例接受過(guò)中位三線治療的滑膜肉瘤患者，44例患者的總緩解率（ORR）為43%，完全緩解率為4.5%，中位緩解持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月（95% CI：4.6，未達(dá)到）。在有緩解的患者中，39%患者的緩解持續(xù)時(shí)間≥12個(gè)月。安全性方面，TECELRA的常見(jiàn)不良反應(yīng)包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、惡心、嘔吐、疲勞等。此外，該療法還可能會(huì)引發(fā)細(xì)胞減少癥、感染、二次惡性腫瘤及過(guò)敏反應(yīng)等嚴(yán)重副作用。

      TECELRA療法靶向的是由人類白細(xì)胞抗原（HLA）遞呈的“癌癥-睪丸”類抗原MAGE-A4（Melanoma-associated antigen 4）的抗原肽GVYDGREHTV，值得注意的是，組織基因型為泛HLA-A2亞型，具體包括A*02:01、A*02:02、A*02:03、A*02:06共四個(gè)等位基因型（alleles）。

      Adaptimmune Therapeutics是一家成立于2008年的生物制藥公司，總部位于英國(guó)奧克森阿賓登（Abingdon, Oxon, United Kingdom），公司于2015年在美國(guó)納斯達(dá)克交易所上市，股票代碼為ADAP。Adaptimmune專注于利用細(xì)胞療法來(lái)治療癌癥，特別是實(shí)體瘤，其核心技術(shù)是其特有的TCR-T技術(shù)平臺(tái)——SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor）T細(xì)胞技術(shù)。這項(xiàng)技術(shù)可以增強(qiáng)T細(xì)胞對(duì)抗原的親和力，使得T細(xì)胞能夠更有效地識(shí)別并摧毀癌細(xì)胞。

      香雪生命科學(xué)TAEST16001注射液成為中國(guó)首個(gè)納入突破性治療品種的TCR-T細(xì)胞治療新藥

      7月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評(píng)中心（CDE）同意香雪生命科學(xué)（XLifeSc）的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標(biāo)志著該產(chǎn)品作為中國(guó)第一個(gè)IND獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重大突破，可加快關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和附條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程，有望成為中國(guó)第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對(duì)中國(guó)免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑的意義。

      TAEST16001注射液是香雪生命科學(xué)（XLifeSc）自主研發(fā)的一款親和力增強(qiáng)的TCR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，第一個(gè)臨床適應(yīng)癥也是軟組織肉瘤，其靶點(diǎn)是由HLA A*02:01遞呈的NY-ESO-1的抗原肽SLLMWITQC。此次獲批上市的TECELRA療法的靶點(diǎn)蛋白MAGE-A4與NY-ESO-1同屬“癌癥-睪丸”抗原（CT antigen），CT抗原屬于腫瘤相關(guān)抗原（TAA），不同于突變新生抗原（Neoantigen）與癌癥病毒抗原，該類抗原在人體正常組織僅限于睪丸，安全性有保障，是TCR-T細(xì)胞治療新藥研究的熱點(diǎn)。CT抗原成藥的關(guān)鍵是如何解決人體內(nèi)針對(duì)CT抗原的TCR親和力普遍偏低的問(wèn)題，要以TAA/CT抗原為靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)TCR-T療法，具備親和力增強(qiáng)技術(shù)就是該領(lǐng)域的秘密武器，Adaptimmune擁有親和力增強(qiáng)——SPEAR（Specific Peptide Enhanced Affinity Receptor）核心技術(shù)平臺(tái)，成功開(kāi)發(fā)TECELRA療法TCR-T細(xì)胞治療新藥。無(wú)獨(dú)有偶，與SPEAR技術(shù)對(duì)應(yīng)，香雪生命科學(xué)擁有親和力增強(qiáng)TAEST（TCR Affinity Enhanced Specific T-cell Therapy）技術(shù)平臺(tái)，該平臺(tái)以TCR噬菌體表面展示技術(shù)為基礎(chǔ)，結(jié)合高通量SPR篩選打造的技術(shù)平臺(tái)，開(kāi)發(fā)TAEST系列TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，XLifeSc是國(guó)內(nèi)首家掌握TCR噬菌體表面展示技術(shù)并進(jìn)行高通量TCR親和力優(yōu)化的研發(fā)企業(yè)。

      點(diǎn)評(píng)：TCR-T療法和細(xì)胞治療產(chǎn)品正式獲批上市，標(biāo)志著實(shí)體瘤的治療正式進(jìn)入TCR-T的時(shí)代。

      本次TECELRA的獲批上市，意味著TCR-T療法治療實(shí)體瘤已真正從概念轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，引領(lǐng)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)下一個(gè)十年的發(fā)展方向。知名市場(chǎng)研究和咨詢機(jī)構(gòu)Nova One Advisor最新數(shù)據(jù)顯示，2023年全球T細(xì)胞相關(guān)療法市場(chǎng)規(guī)模為38.5億美元，預(yù)計(jì)到2033年將達(dá)到約796.2億美元，2024-2033年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為35.38%。這其中, CAR-T產(chǎn)品的貢獻(xiàn)非常大的，歐美上市的6款CAR-T產(chǎn)品定每款產(chǎn)品每年的營(yíng)銷額都可達(dá)到數(shù)億美元。需要指出的是，全球范圍內(nèi)不論是新發(fā)癌癥病例數(shù)還是死亡病例數(shù)，實(shí)體瘤患者的占比均超過(guò)90%，CAR-T產(chǎn)品確實(shí)在血液瘤治療領(lǐng)域風(fēng)生水起，但在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域，受限于自身的短板，一直沒(méi)有突破。但從另一個(gè)角度看，CAR-T在血液瘤治療上取得的巨大成功，同樣也預(yù)示著與其類似的TCR-T療法也有機(jī)會(huì)在實(shí)體瘤上取得巨大的突破。細(xì)胞免疫治療進(jìn)軍實(shí)體瘤治療領(lǐng)域是行業(yè)趨勢(shì)，T細(xì)胞過(guò)繼免疫治療市場(chǎng)的上一個(gè)十年毫無(wú)疑問(wèn)屬于CAR-T，而下一個(gè)十年市場(chǎng)的霸主，將會(huì)是TCR-T。

      目前，國(guó)內(nèi)各大TCR-T研發(fā)企業(yè)也正在技術(shù)上不斷創(chuàng)新與突破，加速了與國(guó)際市場(chǎng)的接軌，已有超過(guò)十家TCR-T研發(fā)公司的產(chǎn)品進(jìn)入不同階段的臨床研究，其中， XLifeSc在該領(lǐng)域一直處于國(guó)內(nèi)頭部和領(lǐng)先的地位，目前香雪生命科學(xué)已有兩個(gè)在研產(chǎn)品獲國(guó)家CDE批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究，其中TAEST16001是中國(guó)首個(gè)獲得IND批件進(jìn)入臨床的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，被CDE納入突破性治療品種名單，有望成為中國(guó)第一個(gè)獲批上市的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

      在政策層面，中國(guó)對(duì)細(xì)胞療法的支持力度也在不斷加強(qiáng)，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)優(yōu)化審批流程、完善法律法規(guī)等措施，為T(mén)CR-T細(xì)胞療法的研發(fā)和未來(lái)商業(yè)化提供了更加有利的環(huán)境。同時(shí)，政府還加大了對(duì)細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)的投資力度，鼓勵(lì)企業(yè)加大研發(fā)投入，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)展望未來(lái)，隨著全球首款TCR-T細(xì)胞療法的成功上市和國(guó)內(nèi)企業(yè)的不斷努力，全球范圍內(nèi)TCR-T細(xì)胞療法領(lǐng)域有望迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)在未來(lái)幾年內(nèi)，將有更多TCR-T細(xì)胞療法產(chǎn)品獲批上市，為患者提供更多樣化、更精準(zhǔn)的治療選擇。伴隨市場(chǎng)擴(kuò)張及技術(shù)快速進(jìn)步、行業(yè)管理規(guī)范提升，全球細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入 “加速賽道”，未來(lái)誰(shuí)能建立先發(fā)優(yōu)勢(shì)，就將在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)制高點(diǎn)，但不管怎么說(shuō)，TCR-T都必將是時(shí)代發(fā)展洪流中一顆璀璨的明星。