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2024年7月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 藥品審評(píng)中心（CDE）同意香雪生命科學(xué)（XLifeSc）的TAEST16001注射液納入突破性治療品種名單，標(biāo)志著該產(chǎn)品作為中國(guó)第一個(gè)IND獲批開展臨床試驗(yàn)的TCR-T細(xì)胞治療新藥取得重大突破，可加快關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和附條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程，有望成為中國(guó)第一款上市的TCR-T細(xì)胞治療藥物，對(duì)中國(guó)免疫細(xì)胞治療創(chuàng)新藥的發(fā)展具有里程碑的意義。

香雪生命科學(xué)搭建了自主開發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)，突破TCR-T細(xì)胞免疫治療關(guān)鍵技術(shù)，在國(guó)內(nèi)腫瘤細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，達(dá)到國(guó)際水平，研發(fā)的產(chǎn)品可代表廣州和中國(guó)參與全球競(jìng)爭(zhēng)，造?；颊吆蜕鐣?huì)，成為助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新標(biāo)桿。

關(guān)于突破性治療

隨著基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和對(duì)疾病認(rèn)識(shí)的不斷深入，新藥研發(fā)越來越具有目的性和方向性。在多學(xué)科共同發(fā)展的推動(dòng)下，涌現(xiàn)出不少機(jī)制和療效都具有突破性意義和顛覆性改變的創(chuàng)新產(chǎn)品。CDE在2020年07月發(fā)布和實(shí)施《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》，針對(duì)用于防治嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病、對(duì)于尚無有效治療手段的，可以提供有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有更明顯臨床優(yōu)勢(shì)，通過早期臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)掘出具有突出臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物納入突破性治療品種名單，通過優(yōu)化臨床研發(fā)的資源配置，縮短其臨床研發(fā)周期，可加快產(chǎn)品獲批上市的進(jìn)程，使罹患嚴(yán)重危及生命或嚴(yán)重影響生存質(zhì)量疾病的患者早日獲得更好的治療。

CDE認(rèn)定的突破性治療藥物是選擇關(guān)注更優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)、更差異化的臨床靶點(diǎn)、更確定性的療法，是探尋有價(jià)值新藥項(xiàng)目的最高切入點(diǎn)。同時(shí)，CDE將納入突破性治療藥物程序列為藥品加快上市注冊(cè)程序，這一工作程序受到了藥品研發(fā)行業(yè)的普遍關(guān)注，突破性治療藥物的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)也成為業(yè)界和學(xué)術(shù)界關(guān)心的焦點(diǎn)之一。

軟組織肉瘤是一組來源于間葉組織的實(shí)體惡性腫瘤，惡性程度高常規(guī)治療效果差，臨床存在較大的未被滿足的臨床需求。香雪生命科學(xué)研發(fā)的TCR-T細(xì)胞治療新藥TAEST16001 注射液，在針對(duì)NY-ESO-1陽性及HLA-A02:01陽性無治療選擇的晚期軟組織肉瘤臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)顯示了顯著臨床意義的治療效果，是具有突破性和顛覆性的創(chuàng)新藥品納入CDE突破性治療品種，在藥審中心的指導(dǎo)下為加快開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)和附條件批準(zhǔn)上市的進(jìn)程創(chuàng)造條件，成為中國(guó)第一個(gè)獲批上市的TCRT細(xì)胞治療創(chuàng)新藥物。

關(guān)于TAEST16001

TAEST16001注射液是基于香雪生命科學(xué)TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)平臺(tái)和生產(chǎn)制備體系開發(fā)的第一個(gè)TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，是將病人的T細(xì)胞在體外用基因工程改造，把帶有NY-ESO-1腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染T細(xì)胞后體外擴(kuò)增，再把TCR-T細(xì)胞回輸給病人，達(dá)到有效治療腫瘤的目的。

TAEST16001是中國(guó)首個(gè)獲得IND批件并開展臨床研究的TCRT細(xì)胞產(chǎn)品，第一個(gè)適應(yīng)癥為HLA-A*02:01陽性并且表達(dá)NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位開展臨床試驗(yàn)，目前已完成I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)第一階段的研究工作，對(duì)經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)全身系統(tǒng)治療失敗而缺乏有效治療選擇晚期軟組織肉瘤的人群，在臨床試驗(yàn)中觀察到顯著臨床意義的療效和可控的安全性。TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲得2022年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)得認(rèn)可在肉瘤專場(chǎng)進(jìn)行口頭匯報(bào)，在會(huì)中首次公開臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果顯示腫瘤客觀緩解率(ORR)達(dá)到41.7%，其安全性和有效性的臨床研究結(jié)果與國(guó)外知名藥企同靶點(diǎn)產(chǎn)品的臨床結(jié)果相當(dāng)，獲得了全球參會(huì)同行的認(rèn)可和業(yè)界的高度關(guān)注。TAEST16001的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果于2023年8月刊登在國(guó)際著名期刊Cell Reports Medicine（IF=16.988），該期期刊特邀了美國(guó)西北大學(xué)教授對(duì)該文章作了特別點(diǎn)評(píng)并給予高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細(xì)胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步。2024年6月TAEST16001的II期臨床試驗(yàn)階段性總結(jié)數(shù)據(jù)再次入選ASCO年會(huì)，以墻報(bào)的形式首次公開數(shù)據(jù)顯示根據(jù)RECIST1.1，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）評(píng)估的最佳緩解率為50%，由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)和研究者評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）均為5.9個(gè)月，TAEST16001觀察到顯著臨床意義療效得數(shù)據(jù)再次得到國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議的認(rèn)可。

關(guān)于香雪生命科學(xué)

香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡(jiǎn)稱“香雪生命科學(xué)”） 是香雪制藥控股的子公司，是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是TCR-T細(xì)胞免疫治療的頭部企業(yè)。公司以“解決人類健康難點(diǎn)，樹立腫瘤治療標(biāo)桿”為愿景，以“聚焦TCR，賦能T細(xì)胞，攻克實(shí)體瘤”為使命。

香雪生命科學(xué)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的TCR核心技術(shù)，擁有完整的TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)平臺(tái)和生產(chǎn)制備體系，其中TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)平臺(tái)包含：①抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)，②TCR高親和力平臺(tái)，③TCR-T開發(fā)平臺(tái)；TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)制備體系包含：①自動(dòng)化細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái)，②質(zhì)控平臺(tái)，已形成TCR-T細(xì)胞產(chǎn)品全鏈條得創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈。

香雪生命科學(xué)TCR-T產(chǎn)品和儲(chǔ)備管線布局廣泛，靶點(diǎn)豐富涉及包括CT抗原、新生抗原和病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201、A1101及A2402等多個(gè)以中國(guó)人群居多的HLA基因型，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實(shí)體瘤，處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

目前，香雪生命科學(xué)有兩個(gè)產(chǎn)品已在中國(guó)獲得IND批件，其中第一個(gè)產(chǎn)品是TAEST16001，適應(yīng)癥為軟組織肉瘤，目前在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)和II期臨床試驗(yàn)第一階段的研究工作，納入突破性治療品種名單，在美國(guó)獲得IND批件；第二個(gè)產(chǎn)品是TAEST1901，適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動(dòng)I期臨床研究。第三個(gè)產(chǎn)品XLS103，適應(yīng)癥為晚期胰腺癌、非小細(xì)胞肺癌和大腸癌，正在進(jìn)行IND申報(bào)。