近日,香雪制藥全資子公司香雪劍橋中藥國際研究中心(以下簡稱“香雪劍橋”)收到英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(以下簡稱“MHRA”)的通知,香雪劍橋向MHRA遞交的用于緩解感冒及流感的板藍(lán)根產(chǎn)品注冊申請獲得審評批準(zhǔn),成為首家按照歐盟指令要求申報中成藥的中國藥企,標(biāo)志香雪數(shù)字化中藥正式進入國際市場,也是中國中藥國際化發(fā)展的里程碑事件。此產(chǎn)品是首個在英國以治療感冒為主要適應(yīng)癥進行注冊并獲得MHRA批準(zhǔn)上市的中成藥產(chǎn)品。
該項目主要由技術(shù)支持中心負(fù)責(zé),歷時近5年,通過對原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行提高,對原藥材產(chǎn)地與重金屬、農(nóng)殘等共20多項指標(biāo)進行控制,通過對產(chǎn)品工藝進行研究優(yōu)化,對產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行提高,增加100多個檢測項目及指標(biāo),通過產(chǎn)品安全性研究驗證、毒性學(xué)實驗評價、與臨床有效性數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)跟蹤收集,完善質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量的有效性與安全性,獲得歐盟GMP審計認(rèn)可及MHRA審評,給予板藍(lán)根顆粒批準(zhǔn)許可。
項目團隊成員:技術(shù)支持中心康志英、高金山、梁詠,朱燕寧、劉衛(wèi)珍、區(qū)秋華、譚貴均、劉松標(biāo)、李夢嘉、楊小紅、產(chǎn)品研發(fā)中心周勁松、戰(zhàn)略運營系統(tǒng)項目部陸思蘊等。
附:藥品基本情況 1、產(chǎn)品名稱:Phynova Cold and Flu Relief Powder for Oral Solution(凡諾華緩解感冒和流感顆粒劑)
2、產(chǎn)品劑型:Powder for oralsolution(顆粒劑)
3、產(chǎn)品規(guī)格:Each sachet contains 4.0g of powder【4g/袋】
4、申請人:Xiangcam TCM Research Centre Ltd(香雪劍橋中藥國際研究中心)
5、申請事項:MHRA營銷授權(quán),英國上市許可
6、銷售許可證號:THR 44590/0001