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預(yù)告|國(guó)內(nèi)首個(gè)中醫(yī)藥真實(shí)世界橘紅研究臨床啟動(dòng)——香雪橘紅痰咳液
發(fā)布時(shí)間:2019-05-21  

國(guó)內(nèi)首個(gè)中醫(yī)藥真實(shí)世界橘紅研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)將于 5 月 22 日下午在廣州市香雪制藥股份有限公司(以下稱“香雪制藥”)舉行。
主辦單位:
廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會(huì)
協(xié)辦單位:
世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)真實(shí)世界研究專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥保護(hù)與創(chuàng)新專業(yè)委員會(huì)、廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、廣東省中醫(yī)藥工程技術(shù)研究院、中山大學(xué)藥學(xué)院、南方醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院、暨南大學(xué)藥學(xué)院、廣東藥科大學(xué)藥學(xué)院、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)社、廣州日?qǐng)?bào)報(bào)業(yè)集團(tuán)

【真實(shí)世界研究】
隨著國(guó)家推行輔助用藥目錄和我國(guó)加入 ICH(國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(huì)),勢(shì)必要求所有的中成藥都要用現(xiàn)代科學(xué)方法證明其安全性和有效性。此類的科學(xué)方法有兩種,一是隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT),二是真實(shí)世界研究(RWS)。
RWS是國(guó)際醫(yī)學(xué)界最新推出的藥物療效研究方法,是在創(chuàng)新技術(shù)及藥物上市后開展的研究,通過收集創(chuàng)新技術(shù)及藥物在臨床使用中的實(shí)際效果數(shù)據(jù),幫助醫(yī)療決策者了解其在不同醫(yī)療環(huán)境中所能發(fā)揮的真實(shí)效果。其特點(diǎn)是客觀、科學(xué)、真實(shí),能最大限度還原藥物臨床應(yīng)用中的真實(shí)療效。一方面,RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情,這就確保了研究對(duì)象和現(xiàn)實(shí)中的患者具有高度的一致性。另一方面,RWS的數(shù)據(jù)來源非常廣泛。
中醫(yī)藥臨床研究主要包括對(duì)中醫(yī)藥干預(yù)措施有效性和安全性評(píng)價(jià)兩個(gè)方案。有效性評(píng)價(jià)方面,主要包括進(jìn)一步評(píng)價(jià)中醫(yī)藥干預(yù)措施原有的適應(yīng)癥;在應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥干預(yù)措施新的適宜病證,淘汰不適宜的病證;進(jìn)一步明確并優(yōu)化中醫(yī)藥干預(yù)措施臨床用法、用量和療程。中藥強(qiáng)調(diào)個(gè)性化治療,對(duì)療效的評(píng)價(jià)注重整體性、復(fù)雜性和多重影響,強(qiáng)調(diào)臟腑經(jīng)絡(luò)的相互關(guān)聯(lián)、患者和環(huán)境相互依存的關(guān)系,目前難以達(dá)到RCT客觀、條件絕對(duì)控制等要求,使得中醫(yī)藥的特點(diǎn)難以體現(xiàn)于RCT。在安全性評(píng)價(jià)方面,RCT設(shè)計(jì)的臨床安全性研究很難觀察到偶發(fā)或罕見的、遲發(fā)的以及過量用藥、合并用藥等情況下發(fā)生的藥品不良反應(yīng)及其影響因素,監(jiān)測(cè)信息基本缺如。
中醫(yī)藥的特點(diǎn)決定了其不適合做RCT,只適合開展RWS。做RWS必須滿足以下條件:大樣本量、長(zhǎng)時(shí)間臨床觀察和隨訪,而在醫(yī)院里做RWS有兩個(gè)硬傷:一方面成本高,另一方面時(shí)間跨度大?;鶎俞t(yī)生貼近社區(qū),但過于分散。

【廣東省家庭醫(yī)生協(xié)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“協(xié)會(huì)”)】
協(xié)會(huì)是由廣東省衛(wèi)健委、省社會(huì)組織管理局批準(zhǔn)成立的公益性組織。協(xié)會(huì)的宗旨是協(xié)助政府建立基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)體系,通過采用新技術(shù)和新模式,提高基層醫(yī)生的診療能力、提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力等。為此,協(xié)會(huì)自主開發(fā)了全科信息系統(tǒng)免費(fèi)向全國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含村衛(wèi) 生室、個(gè)體診所)開放、使用,自 2018 年推廣以來,用戶終端已達(dá)兩萬多家診所和家庭醫(yī)生,計(jì)劃在今年底實(shí)現(xiàn)二十萬家用戶終端的目標(biāo)。

【全科信息系統(tǒng)】
協(xié)會(huì)在全國(guó)范圍內(nèi)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣其自主研發(fā)的全科信息系統(tǒng),該系統(tǒng)除了常規(guī)的門診信息化管理功能外,還集成了中西醫(yī)知識(shí)庫幫助醫(yī)生提高診療能力和學(xué)習(xí)最新臨床知識(shí),其中的西醫(yī)知識(shí)庫是從英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志出版集團(tuán)(BMJ)引進(jìn)的全球最先進(jìn)的循證醫(yī)學(xué)知識(shí)庫,中醫(yī)知識(shí)庫由廣東省中醫(yī)院提供,該系統(tǒng)深受廣大基層醫(yī)生的喜歡。目前系統(tǒng)用戶已經(jīng)超過 2 萬家,今年年底會(huì)達(dá)到 20 萬家。系統(tǒng)提供藥品評(píng)價(jià)和案例分享功能,可以快速收集到大量的臨床案例,因此,我們可以迅速幫助藥企獲得大量經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間臨床觀察的大數(shù)據(jù)和深度隨訪的大量而真實(shí)的案例,快速而又低成本完成真實(shí)世界研究(RWS),為中醫(yī)中藥走向世界打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

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