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來源：干細胞之家
原標題：重磅！“臨床級間充質(zhì)干細胞制劑的制備及質(zhì)控標準化”研討會在粵召開！（附會議討論精彩內(nèi)容）
12月5日，“臨床級間充質(zhì)干細胞制劑的制備及質(zhì)控標準化”學術研討會在廣州市香雪制藥股份有限公司隆重舉行。
廣州杜德生物科技有限公司肖揚（國家組織工程種子細胞庫管委會副主任，全軍科學技術委員會血液病專業(yè)委員會副主任委員，亞太醫(yī)學生物免疫學會副會長兼血液學分會主任委員，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會干細胞與精準醫(yī)療質(zhì)量管理分會副會長）主持會議。
國家組織工程種子細胞庫、廣州市香雪制藥股份有限公司、廣州杜德生物科技有限公司、南部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心、四川新生命干細胞科技股份有限公司、中國醫(yī)學科學院血液學研究所相關負責人以及其他業(yè)內(nèi)專家應邀參加會議。
本次研討會受到了國內(nèi)最具影響力的行業(yè)負責人和專家的踴躍參與和一致好評，大家圍繞“臨床級間充質(zhì)干細胞制劑的制備及質(zhì)控標準化”這一主題進行了深入研討，并且收獲了大量領域內(nèi)的新觀點、新舉措和新論斷，為推進國家干細胞臨床研究發(fā)揮了重要作用。
隨著國家對首個“干細胞制劑通用標準”的頒布及相關政策落地，干細胞制劑及實驗室的標準化、規(guī)范化建設越來越受到重視。本次研討會的舉辦初衷，就是為了更好、更快、更系統(tǒng)的加速干細胞事業(yè)走向規(guī)范化，從而用“標準”約束行為，用“標準”衡量指標，用“標準”推動行業(yè)發(fā)展。
本次研討會由國家組織工程種子細胞庫主辦，廣州杜德生物科技有限公司、南部戰(zhàn)區(qū)空軍醫(yī)院承辦。
截止目前，關于間充質(zhì)干細胞制劑的制備及質(zhì)控標準化的相關規(guī)范文件較少，國內(nèi)尚未出臺相關具有指導意義的文件，這對于干細胞技術發(fā)展極為不利。為解決當前局面，各地企業(yè)和行內(nèi)專家一直積極尋找機會，謀求共同合作，創(chuàng)立建設一套全國統(tǒng)一性生物技術行業(yè)規(guī)范性文件。
會議伊始，中山大學孫逸仙醫(yī)院細胞生物治療中心吳燕峰主任在關于“臨床試驗研究”干細胞制劑生產(chǎn)及質(zhì)量評價發(fā)言中提到：干細胞將為傳統(tǒng)醫(yī)學難治性疾病帶來希望。目前干細胞面對的主要產(chǎn)品問題是：干細胞制劑是人類醫(yī)藥發(fā)展史上最復雜的產(chǎn)品--ISSCR。
1.多樣性：細胞類型、來源、制備技術、適應癥
2.變異性：批次、代次、研發(fā)者、操作者
3.復雜性：成分、安全性、有效性
4.不穩(wěn)定性 ：生產(chǎn)、儲備、運輸
5.不能終末消毒/過濾：終末放行及標準的必要性
現(xiàn)階段干細胞轉(zhuǎn)化的三要素分別為：
1.臨床研究符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求-GCP，需要適合（干）細胞產(chǎn)品的GCP
2.制劑的制備符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)
3.干細胞制劑（質(zhì)量）符合《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的要求，需要完善細胞檢驗規(guī)范。
隨后，解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學中心張斌主任為大家詳細介紹了關于間充質(zhì)干細胞藥物研發(fā)的現(xiàn)狀以及發(fā)展前景。講解中，張斌主任提出了干細胞現(xiàn)階段發(fā)展的“技術”與“產(chǎn)品”之間關系的疑問：
而對于【干細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制——理論 實踐 挑戰(zhàn)】，中源協(xié)和股份公司技術及質(zhì)控總監(jiān)孫彥洵提出了干細胞質(zhì)量控制體系以及評價體系的關鍵點：
四川新生命質(zhì)量管理負責人冉丹在干細胞產(chǎn)品標準化的初步探討性話題，縱觀現(xiàn)如今干細胞行業(yè)的發(fā)展歷程，羅列出現(xiàn)行的相關標準規(guī)范，對干細胞相關政策法規(guī)進行詳細梳理：
國內(nèi)干細胞相關政策（國家）
國內(nèi)干細胞相關政策（地方）
國內(nèi)干細胞相關標準
基于干細胞行業(yè)急需相關統(tǒng)一標準的推行，冉丹為本次會議提出關鍵點所在：
1．在已有的干細胞法規(guī)、標準體系下，我們需要制定一個怎樣的標準？自律型？指導型？認證型？
2．標準中需要體現(xiàn)什么特色和獨到的角度？設置規(guī)范？管理規(guī)范？技術規(guī)范？
3．標準通過什么層級和渠道來建立？地方政府？行業(yè)主管部門？專業(yè)協(xié)會？國標？
建議：在深入把握國內(nèi)干細胞政策脈絡的基礎上，參考學習國外標準的優(yōu)秀經(jīng)驗，填補目前規(guī)范體系中的技術細節(jié)空白（如病毒檢測方法、檢測樣本取樣要求、產(chǎn)品運輸時間要求等），建立細胞產(chǎn)品生產(chǎn)機構(gòu)驗收及監(jiān)管標準，提升標準的實用價值，并且尋找合適的平臺及渠道來推動標準的建立，保障標準的權(quán)威性。在質(zhì)量強國的國策下，行業(yè)的專業(yè)協(xié)會及認證體系將發(fā)揮越來越重要的作用，認證型的國標乃至國際標準建立，個人認為是一個值得努力的方向。
肖揚主任發(fā)言題目:干細胞的種類及生物學特性 MSCs臨床研究進展 瓶頸問題及行業(yè)標準制定
1．機制不明確，有效亞群不明確
2．MSCs制備及放行標準缺乏
3．MSCs來源、治療途徑、劑量、頻率、窗口期未統(tǒng)一
4．缺乏前瞻性、多中心、對照研究
5．政策多變及不明朗
初步解決方案：
1.加強MSCs歸巢及治療機制研究
2.建立MSCs采集、擴增、儲存、鑒定、運輸SOP
3.建立MSCs生產(chǎn)制備中心及臨床研究/應用基地及第三方質(zhì)控標準
4.制定準入標準及行業(yè)標準，加強事前備案、事中、事后監(jiān)管
5.加快審批，解決“出口”問題
在討論交流環(huán)節(jié)中，各企業(yè)及領域?qū)＜艺归_了激烈的討論，相關論點如下：
1.使用干細胞技術前，使用者是否需要提供穩(wěn)定性資料？如何鑒定細胞質(zhì)量是否合格？
2.在對細胞質(zhì)量進行鑒定的時候，如果遇到不能在短時間內(nèi)完成檢測，中間出現(xiàn)的變數(shù)（如需轉(zhuǎn)移至別的醫(yī)院等）該怎么解決？
3.進行干細胞存儲前應該按照正規(guī)有序的流程進行，如采集的協(xié)議，采集人員要經(jīng)過培訓并取得相關考核證書，運輸交接事項，檢查庫房，區(qū)分合格區(qū)、非合格區(qū)，保持實驗操作環(huán)境恒溫、恒濕，檔案管理（電子版，紙質(zhì)版）等等，每一步環(huán)節(jié)都要形成可追溯文件。
4.細胞庫高層人員的用人需嚴格審核，例如主任的學歷門檻、工作經(jīng)驗要求等等。
5.快檢和全檢利害分析。
（討論會現(xiàn)場圖）
經(jīng)過初步的共同研究探索，與會的各位專家皆提出了寶貴意見，對“臨床級間充質(zhì)干胞制劑的制備及質(zhì)控標準化”的建設貢獻了“骨架”，初步建設也已具備方向，相信在領域企業(yè)及專家的共同努力下，欲擬的該標準將會日趨完善。
（圖為與會各專家合影留念）
在此之前，為適應我國干細胞、免疫細胞儲存產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，加強細胞庫質(zhì)量管理，促進行業(yè)自律，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會自2015年12月初開始，歷經(jīng)近兩年時間、經(jīng)過多次研討、幾易其稿，先后聽取意見、修改30余次，起草了《細胞庫質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范根據(jù)現(xiàn)行的《中華人民共和國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和其他相關法規(guī)的要求，參照中國醫(yī)藥生物技術《干細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《免疫細胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》急其他相關管理規(guī)定制定，目的是為了規(guī)范細胞存儲機構(gòu)的質(zhì)量管理。該規(guī)范給出了在細胞從入庫、冷凍、深低溫保藏到出庫的完整過程中防止病源微生物的引入和傳播、避免污染、交叉污染、混淆、差錯等風險控制措施，旨在確保細胞庫的質(zhì)量管理符合預定的用途和要求，保持貯存細胞的生物學效用和功能。
本次研討會也對此規(guī)范部分內(nèi)容進行參考引用。
另外，2018年8月4號，京津冀地區(qū)協(xié)同發(fā)展需要，在北京舉辦了衛(wèi)生技術培訓標準化建設與認證示范區(qū)啟動會，廣州杜德生物科技有限公司·肖揚也受邀參加學習，會上宣布成立了“京津冀衛(wèi)生技術培訓標準化建設與認證委員會”。本次會議作為廣州杜德生物科技有限公司立足于在全國生物樣本庫行業(yè)第一梯隊，嚴格按照“京津冀協(xié)同發(fā)展衛(wèi)生技術培訓標準化建設”行業(yè)規(guī)范和標準，一直致力于有序的，正規(guī)化推動與發(fā)展。本次會議是落實《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》的重要舉措，也標志著京津冀醫(yī)療衛(wèi)生服務、人才培養(yǎng)激勵協(xié)同機制的建立。
京津翼地區(qū)衛(wèi)生事業(yè)協(xié)同發(fā)展為業(yè)內(nèi)標準化建設創(chuàng)立了一個非常良好的開端，為推動廣州地區(qū)干細胞技術領域的規(guī)范發(fā)展。
廣州杜德生物科技作為在全國生物樣本庫行業(yè)第一梯隊，擁有國家級批文及授權(quán)資質(zhì)承接國家組織工程種子細胞庫，集免疫細胞，干細胞與再生醫(yī)學研發(fā)，抗衰老為一體的現(xiàn)代醫(yī)學轉(zhuǎn)化中心，與香雪制藥有限公司聯(lián)合開展創(chuàng)始啟動全國建庫，并開展各項人體種子細胞存儲工作。廣州杜德生物科技有限公司肖揚帶領國內(nèi)從事干細胞制劑研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)控檢測的企業(yè)和專家進行的這次專題講座及經(jīng)驗交流，商討成立了“臨床級間充質(zhì)干細胞制劑的制備及質(zhì)控標準化專業(yè)委員會，在干細胞制劑通用標準基礎上探討”臨床級間充質(zhì)干細胞制劑的制備及質(zhì)控標準”，積極推動業(yè)內(nèi)規(guī)范標準建設更進一步，在規(guī)范發(fā)展中追求踏上更高的技術層面，為衛(wèi)生醫(yī)療事業(yè)貢獻更大的力量，謀求更大發(fā)展。
原文鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/p1KkV3u28f1qRTRIqbiJMg
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