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2024年2月29日/醫(yī)麥客新聞 eMedClub News/--2023年12月，TCR-T細胞療法先驅(qū)Adaptimmune宣布已經(jīng)向美 國FDA完成其TCR-T細胞療法Afami-cel的生物制品許可申請（BLA）的滾動式遞交過程，用于治療晚期滑膜肉瘤。該候選產(chǎn)品符合優(yōu)先審查資格，有可能會在2024年Q3獲批。因此，TCR-T賽道極可能將會在今年迎來重大里程碑事件。
而國內(nèi)這一賽道也是千帆競發(fā)之勢，入局這一領(lǐng)域的企業(yè)有超過20家，多家企業(yè)的候選產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床階段。本文匯總了12家已有產(chǎn)品進入臨床（包括IIT）或明確表示即將進入臨床的TCR-T企業(yè)及最新進展（排名不分先后，如有遺漏，歡迎補充，同一產(chǎn)品多個臨床則選取最快的進展），以期一觀國內(nèi)賽道大局。
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▲ 12家TCR-T企業(yè)進展（圖片來源：醫(yī)麥客整理）
目前，布局TCR-T的企業(yè)大部分已經(jīng)進入IIT或者臨床試驗，最快的已經(jīng)推進至2期臨床。從靶點來看，NY-ESO-1和病毒抗原較多，但總體上還是呈現(xiàn)多樣化，且針對的適應癥類型也比較豐富，尚是良性競爭和創(chuàng)新發(fā)展的時期，在實體瘤領(lǐng)域頗有“天高任鳥飛，海闊憑魚躍”的趨勢，充滿了諸多可能性。
香雪生命科學
香雪生命科學是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，已搭建了完整的TCR-T產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系（抗原肽發(fā)現(xiàn)平臺、TCR高親和力平臺、TCR-T開發(fā)平臺）和生產(chǎn)制備體系（自動化細胞生產(chǎn)平臺、質(zhì)控平臺）。
該公司的TCR-T候選產(chǎn)品靶點豐富，包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201，A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型，適應癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤。
目前，香雪生命科學已有兩個在研產(chǎn)品獲CDE批準進入臨床。其中，TAEST16001是一款NY-ESO-1抗原特異性高親和性T細胞受體轉(zhuǎn)導的TCR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的軟組織肉瘤，這也是國內(nèi)首個獲得IND批件的TCR-T療法，當下2期臨床研究進展順利。今年2月，TAEST16001的新適應癥IND已經(jīng)獲得CDE受理。
2023年8月，國際著名期刊Cell Reports Medicine刊發(fā)了TAEST16001的1期臨床研究成果：12名接受治療的患者的客觀緩解率（ORR）為41.7%，中位無進展生存期（PFS）為7.2個月，且患者沒有出現(xiàn)治療相關(guān)的嚴重不良反應。
另外，香雪生命科學在2023年11月舉辦的第38屆癌癥免疫治療學會（SITC）年會上亮相，以學術(shù)海報形式公布一項研究：經(jīng)研究證明，香雪生命科學研發(fā)團隊自主開發(fā)的一種甲胎蛋白（AFP）特異性親和性增強的TCR具有克服APM缺陷導致的腫瘤抗原逃逸潛力。其已經(jīng)開發(fā)了一款以AFP為靶標的產(chǎn)品TAEST1901，適應癥為治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原AFP表達為陽性的晚期肝癌或其它晚期腫瘤，正在1期臨床研究階段。
來源：醫(yī)麥客
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