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近日，香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司 (簡稱“香雪生命科學(xué)”) 向國家藥品監(jiān)督管理局提交了TAEST16001注射液新增適應(yīng)癥臨床注冊申請并已獲得受理。TAEST16001注射液是中國首個獲得IND批件的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品，首個臨床在研適應(yīng)癥為晚期軟組織肉瘤，目前已經(jīng)進入臨床II期，進展順利。
關(guān)于TAEST16001
TAEST16001是香雪生命科學(xué)自主研發(fā)的TCR-T細胞免疫治療產(chǎn)品，針對NY-ESO-1癌胚抗原的TCR-T細胞，將病人的T細胞在體外用基因工程改造過的帶有腫瘤抗原特異性的TCR基因的慢病毒轉(zhuǎn)染，然后這些表達抗腫瘤抗原TCR的T細胞被大量擴增到約1×109~2×1010個細胞量，病人經(jīng)過適當(dāng)劑量藥物進行淋巴細胞清除（清淋）后，再把TCR-T細胞回輸給病人。
TAEST16001在研的首個適應(yīng)癥為晚期軟組織肉瘤，以廣州中山大學(xué)腫瘤防治中心和北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院作為牽頭單位，國內(nèi)多家臨床機構(gòu)正在參與II期臨床研究。該產(chǎn)品首個I期臨床試驗為TAEST16001細胞在HLA-A*02:01陽性并且表達NY-ESO-1抗原的晚期軟組織肉瘤患者中進行的劑量遞增和拓展性研究。TAEST16001的I期臨床研究結(jié)果榮譽獲選美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）2022年年會進行口頭專題匯報，首次公開臨床數(shù)據(jù)即獲得業(yè)界高度認可， 2023年國際著名期刊Cell Reports Medicine發(fā)表該I期臨床研究文章，并邀請美國西北大學(xué)資深教授為文章作了特別點評，給予了高度評價：“TAEST16001的I期臨床研究為過繼性T細胞免疫療法在晚期軟組織肉瘤的臨床轉(zhuǎn)化中邁出關(guān)鍵一步”。
關(guān)于香雪生命科學(xué)
香雪生命科學(xué)技術(shù)（廣東）有限公司（簡稱“香雪生命科學(xué)”）是一家聚焦TCR領(lǐng)域的細胞免疫治療產(chǎn)品和技術(shù)的研發(fā)企業(yè)，是國內(nèi)乃至國際上TCR-T細胞免疫治療頭部企業(yè)。
香雪生命科學(xué)TCR-T產(chǎn)品布局廣泛，靶點豐富涉及包括CT抗原，新生抗原，病毒抗原等幾乎所有與腫瘤相關(guān)的特異性抗原，涵蓋A0201，A1101及A2402等多個以中國人群居多的HLA基因型，適應(yīng)癥覆蓋多種臨床難治的實體瘤。目前香雪生命科學(xué)已有兩個在研產(chǎn)品獲國家CDE批準進入臨床，其中TAEST16001是中國首個獲得IND批件進入臨床的TCR-T細胞治療產(chǎn)品；第二個產(chǎn)品是TAEST1901，在研的首個適應(yīng)癥為原發(fā)性肝癌，正在啟動I期臨床研究。
香雪制藥
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